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华润双鹤匹伐他汀钙片通过仿制药质量和疗效一致性评价

信息来源:   发布时间:2020-11-04   【字体: 】   

    113日,华润双鹤发布公告,公司产品匹伐他汀钙片(2mg)于20201026日通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批,取得《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04885)

  匹伐他汀钙片用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症,原研公司为日本兴和株式会社,商品名为力清之(Livalo Kowa), 于2003年在日本上市,2008年在中国批准上市,2010年在美国上市,2011年在西班牙和德国获批准上市。根据米内网数据显示,2019年匹伐他汀钙片中国市场销售总额(终端价)为15.52亿元人民币,其中华润双鹤市场份额为43.56%,企业份额排名第一。2019年度,华润双鹤该药品销售收入为5.49亿元人民币(经审计)。

  本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累宝贵经验。



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